21 世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道 被誉为“医械皇冠上的宝石”的国产人工心脏企业，正在加快资本化进程。

近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为华泰联合。

核心医疗的核心产品——全磁悬浮离心式左心室辅助系统Corheart 6，据称为“全球最小的人工心脏”，其血泵厚度26毫米、直径仅34毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%。同时，Corheart 6也是国内唯一一款可以应用于儿童的人工心脏产品。

(资料图)

早前，核心医疗创始人余顺周曾对外表态，Corheart6在2022年7月已经完成了50例的临床试验入组，当年10月份完成了三个月的注册临床随访，目前处在上市申报阶段，一切顺利的话，Corheart 6有望在2023年获批上市。

6 月 5 日，核心医疗董秘周越辉向 21 世纪经济报道记者指出：“目前（关于Corheart6上市的）各项工作都在积极推进中。”

核心医疗明星资本云集

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍，引起心脏循环障碍症候群。

据统计，心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当，5年的生存率仅有30%左右。目前， 全球心力衰竭患者约有2200万人，其中，中国心衰者约1300万，重症患者超过70万。

对于重症心衰，目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持，但药物治疗的效果不佳，重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%～80%，1年生存率仅为25%。

心脏移植作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法却受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素制约，2020 年，我国移植手术量仅564台。

作为心脏移植的替代方案，人工心脏突破了心脏移植供体的数量限制，不仅可以提供心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗，更可以提供终生长期治疗。

人工心脏的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵，心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中，补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。 

因其产品开发的技术难度大，是最复杂、最精密的医疗器械之一，人工心脏素有医疗器械皇冠上的宝石之称。

核心医疗，就是一家人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，其主要以人工心脏微型化见长。

核心医疗成立于2016年，7 年来已经完成了 5 轮融资，股东群体中不乏高瓴、普华资本、基石资本、正心谷等明星机构。其中最近的一轮融资发生在 2023 年 4 月，融资金额近 2 亿元人民币，由正心谷资本领投，景林投资跟投。

目前，核心医疗已构建起覆盖急慢性心衰全面机械循环支持的产品管线，涵盖不同支持时间、不同手术方式、不同科室、不同流量，核心医疗在全球有超200项的自主研发的专利技术。

资本化进程加速

核心医疗并非人工心脏领域跑得最快的企业。

人工心脏技术在国外已相对成熟，据了解，外资品牌雅培的Thoratec和美敦力的HeartWare占据了全球90%的市场，其中，雅培先后在2018年与2019年上市HeartMate III以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

国内人工心脏研发起步较晚，但近年来也涌现了不少优秀的玩家。

目前，国内已有三家公司生产的人工心脏获批上市，分别是重庆永仁心医疗器械有限公司（简称“永仁心”）的EVAHEART、苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“苏州同心”）的CH-VAD和航天泰心科技有限公司（简称“航天泰心”）的HeartCon。

其中，永仁心旗下的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ在 2019 年获得国家药品监督管理局上市批准，成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品，是国内唯一一款同时获准长期植入和短期植入的产品。

不过，永仁心的EVAHEART并不属于磁悬浮心脏，而是属于二三代间产品，采用离心式机械轴承结构的植入式左心室辅助系统。

苏州同心采用的则是最新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。

据了解，“全磁悬浮”以不接触轴承的离心泵为特点，体积更小，血液相容性更好，可以减少血液淤滞和血栓形成，显著提升了临床治疗效果。

航天泰心旗下的HeartCon于2022年7月获批上市，用于短期植入，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点。

目前，这三家企业的资本化进程均已加快，其中永仁心于今年 3 月完成近一亿美元(约合人民币6.96亿元)的A轮融资；苏州同心于今年 6 月开始上市辅导，辅导机构为中金公司，其股东方包括中金启德、人保资本、红杉中国等。

“相比于其他玩家，核心医疗最突出的优势是‘小’和’轻’。”华南一家长期跟踪医药行业的私募机构研究总监受访指出。

据公开资料显示，核心医疗的可植入式人工心室辅助系统（LVAD），采用全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式左心室辅助系统Corheart 6。具体来看，该产品直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%。

适用于体表面积大于 1.0 ㎡的小体型成人和儿童患者，其术中植入侵犯性小，术后患者恢复快。目前Corheart 6已经实现了国内首例儿童LVAD植入，和国内首例儿童LVAD撤泵恢复治疗。

2022年，由中国医学科学院阜外医院牵头，全国12家临床研究中心共同参与的Corheart 6植入式左心室辅助系统临床试验已完成，临床反馈结果良好。

国产人工心脏前景几何？

近年来，随着资本的大量涌入，国内人工心脏企业快速发展，它们究竟竞争力几何呢？

“人工心脏的两年生存率已经和心脏移植持平，和心脏移植相比，人工心脏不需要长期服用抗排异药。国产的人工心脏技术和海外企业相比，差距也在不断缩小，甚至性能更佳。”前述投资总监说道。

今年 4 月，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿曾在公开会议上指出，从阜外医院的经验看，人工心脏治疗的效果非常显著，不仅能救命，也能迅速改善患者的生活质量。并且“国产设备不劣于国外同类型产品”，“阜外医院人工心脏与心脏移植的效果相似”。

据胡盛寿介绍，2017 年 6 月至2023 年 3 月，中国完成国产4 款人工心脏（重庆永仁心EVAHEART、苏州同心CH-VAD、航天泰心Heartcon和核心医疗Corheart-6）VDA植入术合计363例，涉及 70 家医院，其中阜外医院植入了82例人工心脏患者。

所有病人术前都是心功能4级，在术后三月时，有82%的患者心功能恢复到1级，6分钟步行试验从124米增加到524米。相比较而言，雅培公司的HeartMate III围手术期（463例）生存率92%，阜外医院（82例）则为96.3%，二者是相似的。此外，阜外医院人工心脏患者三年生存率90.7%，也优于HeartMate III的三年生存率82%。

不过，由于患者对人工心脏认知不足，加之目前费用较高，患者支付能力有限，人工心脏在临床应用上推进较为缓慢。

目前植入式左心室辅助系统价格在百万级别。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的参考价格为99.8万元。作为创新器械，左心室辅助定价收费和医保政策尚不明确，较高的售价可能成为未来的市场推广难题。

面对即将上市的Corheart6将如何定价的问题，周越辉对记者回应称：“我们会站在患者的角度上，保证产品质量的同时尽可能提升产品的经济性，以期让更多的患者能够用得起更好产品。”

有市场人士指出，如果未来人工心脏价格能进一步下降，市场接受度逐渐提高，有望迎来巨大的发展空间。

据华医研究院数据显示，长期植入式人工心脏在美国终端价格在80-100万RMB。2016 年至今，北美已有超过 4 万例患者植入VAD。中国市场中，即使按照单台价格50w测算的话，若市场渗透率仅有1%，市场规模也会超过百亿。