21世纪经济报道记者 见习记者 林昀肖 实习生 皮光宇 北京报道6月6日，默沙东发表声明严厉控诉《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）对于以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响。同时，默沙东宣布已经对美国卫生与人类服务部（简称：美国卫生部）提起诉讼。
2023年，IRA正式实行，削减支出的核心之一便是药价谈判方案。默沙东在声明中表示，由于IRA的违宪规定，创新药进展正面临风险，因此默沙东必须对美国政府采取法律行动。此外，默沙东认为IRA将对生物制药创新和该部门发展改变生命创新的工作产生负面影响。
(资料图)
在IRA中，涉及关于处方药价改革，该法案允许联邦卫生部部长与药厂协调谈判联邦医疗保险覆盖的特定药物价格，该谈判将在2026年覆盖10种药物，在2029年覆盖20种药物。该法案还会将联邦医疗保险患者的处方药支出上限设定为2,000美元。有业内观点认为，IRA中药价谈判方面对行业影响巨大，在销售端和研发端均对药企形成巨大压力。
针对IRA的上述措施，此前已有多个药企巨头公开表达不满，诺华和辉瑞CEO已在2023年相继公开指责IRA，认为其不利于药品创新研发，并希望采取措施进行阻止。对于法案及其争议，曾有资深行业分析师表示，IRA是为杜绝未来利用技术维持超长期高价收获超额利润的现象。但也有行业分析师认为，该法案事实上对头部药企的影响十分有限。而对于围绕IRA的多方博弈，有国外独立医药行业分析师曾发文指出，在药企的强烈反对下，IRA也不太可能被推翻，但利益相关者可能还有其他手段影响法律的执行方式，特别是关于医疗保险药品价格谈判。
6月7日，一位跨国药企负责人向21世纪经济报道记者指出，这还是左右之争，公平VS自由。“与其他国家控费的情况不同的是，美国是先通过立法来推动，并非由各个联邦或者部门推动，具有一定强制性，药企的反对可能效果不大。但默沙东可能将官司打到最高院，在最高院还是有一些支持的自由派。”
默沙东“掀桌子”
自2021年来，美国通胀高企，不断刷新历史记录，倒逼美联储多次加息，遏制通胀。2022年8月，白宫出台了《2022年通胀缩减法案》，并通过国会参议院和众议院审议，2022年8月16日，美国总统拜登签署生效，2023年开始正式实行，其中包括药价谈判方案，旨在降低医疗保险的成本。
对于处方药价格的谈判方案，IRA规定从2026年开始起效，就Part B即主要是医生进行注射的药物和Part D即口服药以及患者自行注射的大分子药物覆盖的部分药品进行谈判，从而降低这些药品的价格，减轻政府Medicare的开支负担。另外，IRA也针对Part D的支付体系、通胀返点进行改革，预计三者合计到2031年将削减310亿美元支出，其中处方药价格谈判预计将削减250亿美元支出。
根据美国联邦预算委员会估算，IRA的实施从2022年起至2031年，十年总共预计节省2810亿美元的医疗开支，其中通过药品谈判预计节省超过600亿开支，通过药品价格增速限制（不高于通胀）节省超过960亿美元的开支。据McKinsey相关报告，预计到2031年，IRA在减少2810亿美元医疗健康支出的同时，将增加1080亿美元投资用于扩大医保覆盖，共可帮助联邦政府减少支出约1730亿美元。
21世纪经济报道记者查阅默沙东声明了解到，其在2023年6月6日美国东部时间表示，IRA在生物制药创新等方面可能带来负面影响，核心是认为IRA违背美国宪法第一修正案，使得制药商被迫以低于市场的价格对相关药品进行谈判，根据美国宪法第一修正案，征收条款规定政府即使是为公共目的使用私人财产，也必须支付“公正的赔偿”。
默沙东官网声明部分截图
“IRA制造了一种错误印象，即如默沙东这样的创新者是自愿参与者，被强迫签署一份‘协议’，传达政府设定的价格是‘谈判’的‘公平’结果。这迫使人们反映了政府的政治信息，违反宪法第一修正案。”默沙东在声明中指出。
默沙东等生物公司长期致力于肿瘤领域，根据默沙东2022年报，其肿瘤板块持续增长，其中K药销售额100亿美元，同比大幅增长25%。默沙东在声明里表示，通过改变一些疗法和技术的激励机制和回报，IRA正在改变研发的过程，这将及时使许多患者没有治疗选择。在癌症治疗领域，IRA使对早期癌症的治疗和筛查的进一步投资变得更加困难。
此外，默沙东认为IRA规定医疗保险和医疗补助服务中心将小分子药物定价为9年，大分子药物定价为13年，阻碍了相关治疗阶段有效的推进治疗，相当于从胜利的深渊中夺取失败，对IRA的规定提出了疑义。
默沙东也表示自身仍致力于与美国政府合作，实现以患者为中心的创新和价值，但仍然需要确保政府对其创新的支持和鼓励，才更有利于持续投资，以研发新的治疗方法。
IRA如何搅动医药行业
在《通胀削减法案》中，涉及处方药价改革方面，该法案要求美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 从2026年起，就医疗保险下某些处方药价格进行谈判。具体而言，CMS必须为没有其他仿制药等且占Medicare支出最多的品牌药，就最高价格进行谈判。该谈判必须在2026年使Medicare处方药福利覆盖10种药物，在2027年使Medicare处方药福利覆盖15种药物，在2028年使Medicare处方药福利或Medicare医疗服务覆盖15种药物，而在2029年及以后每年Medicare处方药福利或Medicare医疗服务覆盖20种药物。
其中，所选药物必须为最近12个月内根据Medicare处方药福利或Medicare医疗服务总支出最高的50种药物之一，且必须是已获批至少7年的药品或11年的生物制剂。该法案不包括三类药品：一是仅被批准用于治疗一种罕见疾病或病症的孤儿药；二是血浆衍生产品；三是每年医疗保险支出低于2亿美元的药物，根据每年通货膨胀进行调整。同时，该法案还会将联邦医疗保险患者的处方药支出上限设定为2,000美元。
同样值得注意的是，该法案设置了Medicare处方药福利下每月供应承保胰岛素产品费用的分摊上限，在2023年至2025年为35美元；从2026年开始，35美元，政府协商价格的25%，或计划协商价格的25%，以较低者为准。该法案为CMS实施这些规定提供了2022财年的资金。
此外，该法案还对俗称奥巴马医改的《平价医疗法案》内容扩充，预计支出640亿美元，为《平价医疗法案》获得保险的家庭确定了未来三年较低的医疗保险费，意味着1300万人平均每年可节省800美元。
关于IRA对药企的影响，有业内观点认为，IRA措施中影响最大的是药价谈判方面，其影响类似出现一个“专利悬崖”，即企业在专利保护到期后销售额和利润大幅下降。在销售端，IRA迫使药企在9年内，不得不想方设法快速提高销售以达到峰值，而在谈判后，为保证继续盈利，运营费用也需要大幅缩减。而在研发端，提高成功率和效率对药企而言将更为重要，而研发投入将可能会减少。根据美国国会预算办公室（CBO）的预测，IRA实施后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%。
“全球创新药企都盯着美国市场，是获利的最高地方，其支付的价格是最高的，如果说美国卖100美元，在日本就是80美元，在欧洲是40-50美元，到中国如果相对没有那么激烈的是30-40美元，那如果是pd-1就变成5美元了。“上述跨国药企负责人向21世纪经济报道记者指出。
针对IRA，在默沙东“掀桌子”前，已有多个药企巨头公开表达不满。在2023年5月，辉瑞CEO Albert Bourla将药品定价改革称为“拿枪顶着脑袋的谈判”，认为这会损害利润并延缓创新药物研发，并表示他希望制药商提起诉讼以试图阻止进程。
2023年2月，在与投资者的财报电话会议上，诺华CEO Vas Narasimhan等强调，将致力于废除IRA药品定价规定的某些方面。Narasimhan表示该法案存在意外的长期创新扭曲，对供应于医疗保险人群的小分子及相关药物不利，也不利于癌症适应症扩大、心血管疾病或呼吸系统疾病等需要更长时间才能产出的药物。
围绕IRA引发的争论，曾有资深行业分析师向21世纪经济报道记者表示，IRA还赋予了美国医保与药企进行谈判的权利，推出‘药价封顶’，从顶层设计而言，也是为杜绝未来利用技术维持超长期高价收获超额利润的现象。但同时，也有行业分析师认为，在美国，该法案事实上对头部药企的影响十分有限。
而对于药企与IRA的博弈，有国外独立医药行业分析师曾发文指出，在药企的强烈反对下，IRA并不会很快被废除。事实上，鉴于美国参议院目前的组成和总统的否决权，该法案不太可能被推翻。但同时，利益相关者可能采用其他手段影响法律的执行方式，特别是关于医疗保险药品价格谈判。负责执行法案的机构如CMS，必须解释和执行立法。因此，CMS在制定法规和子法规以实施法案时，在其监管权限方面具有一定灵活性。因此，包括药企在内的相关方将能够提供意见以帮助制定立法的实施。