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近年来，受环境、政策、疫情影响，创新药板块估值几起几落。但从创新药赛道整体的发展进程来看，国产创新药研发进展迅猛，本土创新药行业在机遇与挑战中实现一次又一次的突破。2022年，86家A股及H股创新药概念企业实现营业收入共计4157.78亿元，同比增长6.66％，实现归母净利润-7.58亿元，亏损大幅收窄。从业绩表现看，随着集采、国谈等“政策底”显现，高毛利产品逐步放量，创新药板块盈利能力已经企稳。
图1：53家创新药企近五年业绩表现
资料来源：巨灵财经；金融界上市公司研究院制图
就行业发展而言，2022年创新药行业格局均呈现出逐渐优化的趋势，同时众多创新药品种逐步进入收获期，对外授权屡创新高。因此综合来看，当下正是国产创新药扬帆起航，步入发展新时代的关键时点，国产创新药未来大有可为。
多维度利好共振，行业格局逐步优化
对于创新药企业而言，2022年堪称“转折之年”，无论从支付端和收入端，需求端和供给端还是行业政策端等多个维度来看，创新药行业格局均呈现出逐渐优化的趋势。
从国家基本医疗保险收入变化来看，2020年至2022年基本医疗保险收入持续增长。支出方面，据国家医疗保障局数据显示，2021、2022年基本医疗保险基金总支出分别为24011.09亿元、24431.72亿元。2022年支出规模在2021年支付新冠疫苗及接种费用、本期相关支出大幅减少的背景下仍基本与2021年持平。因此，在医保基金收入和支出稳定增长，DRG除外支付等政策落地持续助力药物创新研发的背景下，医保基金对创新药的支付能力持续增强。
从收入端看，国内创新药企业商业化进程正在逐渐加速，其收入呈持续增长态势。如图1所示，在疫情扰动社会生产，国际形势日益复杂的不利市场环境下，86家A股及H股创新药概念企业近三年营收及归母净利润总额扔实现了持续增长。其中，实现盈利且营收总额超过50亿的共有19家企业，占全部目标公司的比列为22.09％，具体名单如下。
表1：2022年盈利且营收过50亿的创新药企业名单
资料来源：巨灵财经；金融界上市公司研究院制图
从需求端看，尽管受到疫情影响，上半年全国医疗卫生机构医疗总体门诊量仍保持1％的增长，总体出院人次数保持0.1％的增长；具体到创新药使用较多的三级医院，总体门诊量仍保持0.4％的增长，总体出院人次数保持5％的增长。医疗卫生机构医疗服务量稳中有增，创新药市场需求有保障。
从供给端看，2022年首次IND的创新药数量相比2021年基本持平且呈一定下滑态势，表明目前创新药行业研发前端供给有所收紧，行业内竞争有所缓和。据药智数据显示，2022年国内1类新药首次申报IND品种总数为227个，同比下降6.58％。
同时，根据2022国内获批创新药的数据来看，2022年共有39款创新药获批上市，其中国内企业（含引进）产品20款、进口产品19款，从获批数量来看相对2021年整体数量上有所减少，进一步表明上市产品供给也有所收紧。
图2：2019-2022年国内1类新药首次申报IND品种总数
资料来源：药智数据；金融界上市公司研究院制图
疫情不复存在，集采及支付政策大力支持，2022年创新药行业格局已呈现出逐渐优化的趋势，但值得强调的是，这样的优化或许仅对具有新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式的优质创新药企业有所帮助。
从过审品种数量不难看出，在医保控费趋严、研发赛道日益拥挤、审评审批相对趋紧的背景下，创新药市场已经逐步从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”时代，同质化产品将逐渐失去竞争力，行业马太效应或将进一步显现。而站在行业发展的维度评判，这样的变化无疑是有益于产业发展，有益于维护广大患者群众切身利益的积极转变。
管线创新价值凸显，国药出海硕果累累
2022年开始，新增适应症谈判采用简易续约规则，药物经济学组（成本效果分析+预算影响分析）+基金测算组（提取全国各地支出数据倒算价格）的规则更加客观合理。医保谈判规则演变更充分证明医保腾笼换鸟的作用，在支付端可给予创新产品更多空间，帮助创新品种进入市场快速放量。
从分子类型看，2022年国内上市创新药以小分子为主，共有9款。其中值得注意的是，康方生物的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104成功实现商业化突破，NMPA于2022年6月29日正式批准AK104上市，用于治疗晚期宫颈癌。
双特异性抗体由于可同时识别两个不同抗原，因此，可具有更高的肿瘤特异性分布，从而降低毒性并提高疗效。被誉为“第二代治疗性抗体”。目前AK104主要研发适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。相关肿瘤的研究阶段性数据显示，AK104比PD-1+CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
出海层面，在赛道内卷之下，创新药扬帆出海一直是业界公认的突围之法。受biotech自身商业化能力限制，并出于效率最优化考量，将创新药项目的海外权益授权许可给海外公司（即licenseout）“借船出海”，不失为最优选择。随着中国创新药产业的蓬勃兴起、国内研发成果的不断产出，境外生物制药企业越来越认可国内研发成果，并不惜斥巨资引入。2022年，国内企业license out数量、金额再破纪录，彰显国内创新实力。
从交易数量来看，整体趋势上国内企业license out交易数量逐年不断上涨，具体来看，2020年交易数量陡然跃升，2022年再度实现突破，年度总交易数量首次突破30大关。从药物类型来看，2022年全年，创新性较低、创新管线积累较多的单抗、小分子仍为交易标的主要分子类型。在新型治疗类型中，2022年临床进展取得较大突破的ADC受到关注度较高，此外双抗、CAR-T等新型治疗类型亦有交易发生，昭示着未来交易标的治疗类型的转化趋势。
从交易金额来看，2022年license out潜在总交易金额实现了极大幅度的跃升。2022年，过亿license out交易总数为20项，过十亿交易总数为5项，甚至最大两笔交易潜在总交易金额高达94亿美元与50亿美元。而重磅交易标的多与ADC、双抗等创新价值含量较高的产品相关。
表2：2022年部分创新药License-out案例
资料来源：公开资料；金融界上市公司研究院制图
其中，科伦博泰ADC对外授权项目以94.75亿美元的交易总额位列年度排行榜第一。与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及其ADC项目的又一次重要认可，也充分证明了公司的ADC平台已具备独立持续产出的能力。随着科伦博泰创新平台建设持续推进、创新产品逐步进入收获期，公司未来的发展前景值得期待。
结语
在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。但不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，创新药上市即重磅炸弹的时代正逐步成为历史。着眼未来，只有拥有较强原始创新能力，以临床价值为研发导向的创新药企能够成为业界翘楚，引领产业发展。
本文源自：金融界上市公司研究院